會議時間： 2017/3/30 至 2017/3/31
會議地點：上海(0)
主辦單位：生物谷
承辦單位： 梅斯醫學
注冊截止于： 2017/3/30實驗室自建項目（LDTs）是指沒有獲得CFDA批準，僅在開發的醫學檢驗實驗室中使用的檢測項目，隨著轉化醫學和個體化醫學檢驗需求的發展，并且由于高新技術的監管總是落后于技術發展，許多基于高新檢測技術的檢測都未被列入我國的臨檢項目目錄，尤其是像分子診斷、基因檢測、RNA生物標志物、ctDNA檢測、腫瘤易感基因檢測等新興檢測技術。另一個事實是，我國醫學實驗室開展的臨床檢測項目大約有1500項，其余都屬于LDTs項目，而國外可檢測的項目已達4000-5000種，未來必然有不少成熟的LDTs將被列入臨檢項目，從提高醫療服務水平和促進新技術應用的角度看，我國推動LDTs監管和開放LDTs也將成為必然趨勢。
另一方面，美國FDA正在加緊計劃管理所有第三方醫學檢驗機構的檢驗項目，為兼顧體外診斷產品的質量安全和行業技術創新,國外基本采用FDA+LDTs監管的主流模式，我國體外診斷產品的監管由CFDA負責，對LDTs的監管更加嚴厲，政策上對LDTs的監管目前還不清晰。2016年，國家衛計委發布了關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知，提出對臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目可通過合理審核，促進在臨床上第一時間使用，可謂是為一些優質 LDTs 項目設“綠色通道”。
為探討新興檢測技術和手段在國內獨立檢驗實驗室的發展情況和未來趨勢，新政策環境下LDTs的監管、發展及向成熟檢測項目的轉化，基于此，預計第三方獨立醫學實驗室將迎來快速發展。生物谷將舉辦2017年第三方檢驗實驗室發展論壇，邀請精通國內外LDTs監管的專家和行業領軍人物和創新企業，聚焦新興檢測技術的發展和LDTs的監管問題，共同探討獨立醫學實驗室發展的討論與機遇。
為此，我們熱忱的邀請您參加本次研討會，與您相聚在上海！
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